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关于印发《上海市临床医学研究中心管理办法(试行)》的关照
公布日期:2019-03-18
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沪科规〔2019〕1号

各有关单元:

为贯彻落实《国度临床医学研究中心五年(2017-2021年)发展规划》,加速实行《中共上海市委、上海市人民政府关于加速建立具有环球影响力的科技立异中央的看法》,进一步增强本市医学科技立异系统建立,范例上海市临床医学研究中心的建立取运转管理,上海市科学技术委员会研讨制订了《上海市临床医学研究中心管理办法(试行)》。现印发你们,请遵循实行。

特此关照。

附件:《上海市临床医学研究中心管理办法(试行)》

上海市科学技术委员会

2019313



附件

上海市临床医学研究中心管理办法(试行)

第一章

第一条(目标根据)为贯彻落实《国度临床医学研究中心五年(2017-2021年)发展规划》,加速实行《中共上海市委、上海市人民政府关于加速建立具有环球影响力的科技立异中央的看法》,进一步增强本市医学科技立异系统建立,范例上海市临床医学研究中心(以下简称中央)建立取运转管理,特制定本设施。

第二条(建立目的)面向严重临床需求和产业化需求,以医疗机构为主体,在重大疾病范畴、上风临床专科或前沿医学范畴,建成一批具有国际抢先程度的临床医学研究中心,支持康健上海和具有环球影响力的科技立异中央建立。

第三条(中央定位)中央由依托单元、中心单元和网络成员单元组成,是展开临床研讨、协同立异、结果转化及运用和人才培养的综合性研讨基地,是本市临床医学科技立异系统的中心组成部分。

第四条(管理原则)中央建立运转遵照市、区、高校、病院等多渠道配合支撑,分级分类管理,活期评价和静态调解的原则。

第二章 构造管理

第五条(推动小组)市科委、市卫生康健委、市药品羁系局、申康病院生长中央结合建立上海市临床医学研究中心事情推动小组(以下简称推动小组),卖力计划推动中央建立有关事情

第六条(推动小组职员组成和主要职责)推动小组组长由市科委分担指导担负,副组长由市卫生康健委、市药品羁系局、申康病院生长中央分担指导担负,成员包孕市科委、市卫生康健委、市药品羁系局、申康病院生长中央的有关部门负责人。主要职责:

(一)构造制订中央的发展规划。

(二)组建上海市临床医学研究中心专家咨询委员会(以下简称中央专家委员会)。

(三)指点中央的建立取运转

(四)制订支撑中央建立运转的相干政策措施。

(五)研讨决意其他重大事项。

第七条(部门职责)市科委是中央建立的义务部门,卖力中央的申报、评审、批复立项、绩效评价等事情。市卫生康健委、申康病院生长中央在科研项目、平台建立、人才培养、国际合作等方面支撑中央的建立和生长。市药品羁系局在药物和医疗器械临床试验等方面赐与政策性支撑。

第八条(中央专家委员会职责)中央专家委员会由临床医学、公共卫生、药学、基础医学、医学科技管理、生物医药产业等方面的专家构成。主要职责:

(一)为中央的计划结构、运转管理和评审评价等事情供应征询。

(二)对各中央提出的临床研讨重点偏向、义务及发展规划等供应征询。

(三)负担推动小组拜托的其他事情。

第九条(依托单元)中央建立依托的法人单元(以下简称依托单元)是中央建立、运转和一样平常管理的义务主体,须竖立临床研讨管理部门,并装备专职管理人员。主要职责:

(一)卖力中央的建立、运转和一样平常管理等事情,为中央供应经费支撑、手艺支持和后勤保障。

(二)聘任中心主任,建立健全中央组织机构。

(三)建立健全中央管理规章制度,竖立有利于中央生长的管理和运行机制。

(四)合营做好年度审核、活期的评价搜检等其他相干事情,并确保评价质料的真实性和准确性。

第十条(职责和义务)中央的职责和义务:

(一)紧紧围绕本范畴疾病防治的严重需求和临床研讨中存在的共性手艺题目,研讨提出本范畴研讨的发展规划和生长重点。

(二)与其他医疗机构和相干单元搭建协同立异网络,卖力中心单元和网络成员单元的绩效评价,展开临床研讨人才培养和业务培训和科普宣扬等事情。

(三)构造展开大夫自立提议的临床研讨项目,展开立异药物、高端医疗器械的临床试验和新技术、新疗法的开辟,展开针对上海重点疾病和重点人群的流行病学研讨等。

(四)建立临床样本资源库、康健大数据、药物和医疗器械临床评价等临床研讨大众服务平台。

(五)研讨并背行业主管部门提出诊疗技术规范和相干政策发起。

(六)鞭策临床研究成果转化、运用和推行,全方位、多层次推动临床医学协同立异,动员生物医药产业生长。

第十一条(成员单元职责)中央的中心单元和网络成员单元主要职责:

(一)中心单元辅佐中央制订发展规划,提出手艺需求和研讨发起。

(二)中心单元和网络单元盘绕中央的建立目的和义务,展开协同研讨、结果推行、人才培养和中央服务等事情。

第十二条(配套支撑)中央依托单元、所属高校及地点区的科技、卫生主管部门应对中央的建立运转赐与配套的经费和政策支撑。

第十三条(辅佐机构)施展专业机构、行业协会和研发取转化功能型平台等感化,辅佐推动中央的有关事情。

第三章 申报和评审

第十四条(宣布关照)市科委根据中央发展规划要求,公然公布展开中央建立的关照。

第十五条(申报前提)申报中央的依托单元应知足以下基本条件:

(一)具有自力法人资格,本市三级医疗机构或临床试验公用床位到达相称数目、具有国际标准药械临床研讨平台的医疗机构。

(二)在申报范畴具有海内或上海抢先的临床技术水平。

(三)临床医学研讨才能凸起,发武士才和立异团队上风显着,申报前五年内,在申报范畴主持过国度科技企图(专项、基金等)项目/课题。

(四)申报单元已搭建掩盖市、区及社区医疗机构的协同研讨网络,并联合不少于3家中心单元和多少网络成员单元配合申报,且所有成员单元和职员无科研失约行动或不良纪录。

(五)具有临床试验机构资历大概曾经过立案。

第十六条(勉励事项)勉励以临床研讨为中心义务的医疗机构展开前沿技术和立异产物的开辟和临床转化运用。

第十七条(填写申报书)相符前提的申报单元可根据展开中央建立的关照要求,网上填报《上海市临床医学研究中心申报书》。

第十八条(评审遴选)市科委构造展开情势检察、网上评审和综合评审。个中,样本库、数据库等平台建立内容的评价一样平常联合现场考查停止。凭据评审效果,经社会公示无异议后,由市科委择优肯定中央建立的依托单元,并赐与经费支撑。

第十九条(其他事项)对本市已有的国度临床医学研究中心,市科委按顺序在相干范畴建立中央。

第四章 建立运转管理

第二十条(建立计划)依托单元收到建立批复立项后,网上提交建立计划。由市科委对建立计划停止核定。依托单元根据核定后的建立计划展开中央建立事情。

第二十一条(中央轨制)中央执行依托单位领导下的主任负责制,中心主任由依托单元聘任。中心主任详细卖力中央的建立、运转和一样平常管理等事情,要求以下:

(一)中心主任应是本范畴医学科技立异发武士才,具有较强的构造管理和和谐才能,岁数一样平常不超过60岁。

(二)中心主任每届任期3年,一连任职不得凌驾3届,评价后换届,换届效果报送市科委。

(三)中心主任不得兼任其他中央的主任。

第二十二条(学术委员会)中央设立学术委员会。学术委员会卖力对本中央的发展规划、研讨偏向、重点义务及网络建立等供应征询指点。

第二十三条(运转要求)中央应严厉遵照人类遗传资本珍爱等相干法律法规和行业划定,科学范例天构造展开临床研讨。

第二十四条(运转要求)中央应凭据研讨目的和重点义务,竖立有利于中央生长的管理和运行机制,勉励中央取国内外上风单元竖立有用的协同机制。

第二十五条(经费支撑)财务经费重点用于支撑中央生长,重要包孕实现中央生长目的所需要害仪器设备的购买和保护、大众服务平台建立和保护、协同立异网络搭建、临床研讨取转化、人才培养和培训等。

第二十六条(经费管理)中央的支撑经费应归入依托单元财政统一管理,零丁核算。中央的依托单元和成员单元不得以任何情势截留、调用和挤占。依托单元应制订相干资金管理办法,活期展开财务经费运用状况的绩效评价。

第二十七条(需求发起)各中央可不活期背市科委反应在展开临床研讨中碰到的产业化需求,和提出相干科研企图项目指南的发起。

第二十八条(建立限期)中央建立限期一样平常为3年。确有公道缘由需延期的,原则上可延期一次,工夫不超过1年,并由依托单元书面报市科委审批。

第二十九条(调解事项)中央需求改名、调解建立计划、增减中心单元或其他严重调解的,须经中央学术委员会论证,由依托单元书面报市科委审批。

第五章 绩效评价

第三十条(讲演轨制)中央执行年度报告和重大事项讲演轨制。每一年各中央对工作情况停止总结,编写《上海市临床医学研究中心年度工作总结报告》,经依托单元考核签章后报市科委。

第三十一条(绩效管理)中央实行绩效管理,3年建立期满后,由市科委牵头构造展开中央的建立验收,验收及格后拨付尾款。一样平常每5年展开1次绩效评价。评价的效果分为优异、及格和不合格。

第三十二条(评价体式格局)评价体式格局重要包孕中央自评价、现场考查、专家评议和综合评价等。

第三十三条(评价内容)评价内容重要包孕建立程度、科研产出、大众服务等内容。重点评价中央的临床研讨才能、临床转化程度、学术职位等状况。

第三十四条(评价效果)市科委根据绩效评价效果停止分类管理。对评价效果优异和及格的中央赐与肯定支撑,并优先推荐申报国度临床医学研究中心;对评价效果不合格的中央予以转达并责成限日整改一次,该次整改后仍不合格的中央即予以打消,且其所依托单元3年内不得再次申报中央建立。

第六章 附则

第三十五条(中央定名)中央同一命名为上海市XXX临床医学研究中心,英文名称为“Shanghai Clinical Research Center for XXX”。中心单元可挂上海市XXX临床医学研究中心中心单元铭牌,英文名称为“Shanghai Clinical Research Center Core Member for XXX”。网络成员单元可挂上海市XXX临床医学研究中心成员单元铭牌,英文名称为“Shanghai Clinical Research Center Member for XXX”

第三十六条 本设施由市科委卖力注释。

第三十七条 本设施自公布之日起实施。

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